步入式药品稳定性实验室

产品用途：

用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP、FDA认证的用户。药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验。

留样观察：

留样观察室的场地应能满足留样要求，并有足够的样品存放设施，有温湿度测试装置和记录。留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。

稳定性试验的目的：

考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的内容：

（1）加速破坏试验，预测样品的有效期；

（2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

产品特点：

药品稳定性实验室由本公司自主研发生产，设备符合GMP要求的数据采集系统；满足2020版化学药物稳定性研究技术指导原则；外观美观大方、洁净光亮，设备表面的上部易于清洁，无卫生死角。

主要技术参数：

步入式药品稳定性试验室、样品留样考察室、加速试验室
产品类型	THL-009		THL-013	THL-033	THL-044
内部尺寸（mm）	W	2000	2000	3000	4000
	D	2000	3000	5000	5000
	H	2200	2200	2200	2200
内箱尺寸	试验室的内箱尺寸可根据客户房间的尺寸来定制！！！
控温范围	15℃～＋45℃
湿度范围	40～80%R.H
湿度偏差	±2%R.H
温度分辩率	0.1℃
温度波动度	±0.5℃
温度偏差	±2℃
湿度偏差	±3%R.H
电源电压	380V 50/60HZ
制冷系统	采用原装进口两套全封闭制冷压缩机，一用一备，两套切换，确保长期运行无故障
温湿度控制	台湾维纶大屏幕触摸屏控制，显示试验曲线和运行时间；
湿度系统	采用两套加湿系统，一用一备，确保长期运行无故障
加热系统	采用两套加热系统，一用一备，确保长期运行无故障
记录打印	嵌入式打印机一个，实时打印试验数据，USB数据拷贝接口一个，可拷贝电子档试验数据，长期保存
监控记录系统	箱内配有多只温湿度传感器，可记录箱内不同角度的温湿度，实时记录箱内温湿度实际情况！
服务	提供3Q验证服务及第三方校准证书
选配	可选配电子签名，数据记录软件符合FDA 21 CFR PART 11和EU GMP annex 11计算机化系统的规定，能够控制并记录设备的数据。