两箱药品稳定性试验箱

◆产品执行标准
·本产品适用于药业,包括长期试验、中间试验及加速试验,符合GMP原则要求,模拟温度、湿度、光照环境。
·可满足2015版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验;美国 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照标准要求以科学的方法模拟对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境,是药企业通过GMP认证的必备设备之一。
·可提供3Q档(IQ/PQ/OQ),并可提供多种校正服务。
·产品已经通过欧盟CE安全认证。
 ◆产品用途
本产品主要是针对于本产品适用于药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业等,通过检测来判断产品的性能是否仍然能够符合预定要求,以便产品设计、改进、鉴定及出厂检验用。
◆产品特点
美工设计
·箱体的外壳採用冷轧钢板静电喷塑,内胆採用优质SUS304B不锈钢板,   
·本设备具有合理的风道循环系统,使得箱体内温度达到最高均匀性,
·箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程,
·保温材料:採用超细玻璃纤维,耐温300℃,
·密封材料:密封条採用发泡硅胶条作,可耐温300℃不变形,
·移动脚轮:3寸带边刹万向脚轮,                             
·测试引线孔:在工作室左侧,使用时可打开孔盖用双层密封形式,加强密封效果。 
加热系统
·加热系统为镍铬合金电加热式加热器,
·加热器热呼应快、控温精度高,综合热效率高,
·介质出口温度平均,控温精度高。使用局限广、顺应性强。
加湿系统
·加湿系统为全不锈钢浅表面蒸发式加湿器,
·除湿系统採用蒸发器盘管露点温度层流接触式加湿器,
·供水系统採用自动控制,
·医药厂房环境对湿度的要求更是具有必要性的,并且洁淨加湿,如果湿度不够将会造成药品等级下降、细菌增多等问题。
光照系统
药品光照试验箱利用符合[ISO 10977(1993)]D65/ID65发射标淮的光源,满足2015版药物稳定性指导原则的强光照射试验,ICH:Q1B总照度≥1.2×106Lux·hr,近紫外能量不低于200w·hr/m2。
控制系统
·原装进口真彩液晶宽屏,带RS232和RS485电脑介面实行人机对话、连线资料传输及远端控制功能,
·温湿度自动演算加热加湿频率,控制精度0.1℃,湿度精度0.1%,
·执行时间和剩馀时间,预约时间日期,
·中英文手动切换操作介面,
·资料曲线,历史曲线,当前曲线。
感应系统
·测 温 体     採用Pt100温度感测器,
·测 温 体     採用原装进口湿度感测器,无需任何维护,可达到绝对精确的湿度控制。
▉制冷系统
·两套进口法国全封闭冷压缩机,节能省电,效率高;使用日本英力士环保134a冷剂,
·冷凝器主要具冷却、散热、蒸发功能,冷却压缩机高压排放,
·蒸发器主要对进气管的冷量蒸发,用冷气来降温和除湿,
·自动除霜系统:平衡式冷方式,以独创的快速热泵化霜技术为技术基础,客户可以进行连续不间断的工作使用状态;可有效解决因蒸发器连续运行产生的结霜问题,
·冷剂採用R134a环保型,
·节约能好设计,可减小客户使用成本。
实验数据采集系统:
·实时打印:配有微型打印机,采用非热敏纸实时打印试验数据,
·电子档数据储存:配有USB数据拷贝接口,可将试验数据导出,供长期保存。
安全系统:
·工作室超温;加热丝短路。
·加湿缺水保护。
·制冷机超压,过载保护。
·系统漏电保护。
故障报警系统
·具短信故障报警功能,4~8个报警项目,联通、电信、移动1~10部手机可暂态接收报警信息, 
·报警内容:超温、超湿、压缩机超载、加湿缺水。
配套服务:提供3Q服务验证,
               第三方校淮证书。
◆主要技术参数

结   构

 

两箱药品稳定性试验箱

  型   号

 

T-2A100

T-2A150

T-2A250

T-2A500         

    T-2A800    

容积

(L)

105

150

250

500

800

内部尺寸

 

上箱光照

350*500*600

405*600*620

600*600*700

左箱

700*800*900

1000*800*1000

下箱

350*500*600

405*600*620

600*600*700

右箱

700*800*900

1000*800*1000

电源功率

220V/50HZ

220V/50HZ

220V/50HZ

380V/50HZ

380V/50HZ

样架

4

4

6

6

控温范围

无光照0~+65     光照时  10~+65

光照度

0-6500LUX     0-6000LUX(可调)  光照偏差:4500+500LUX  紫外福照度:0.8-1.0W/㎡

湿度范围

2098%R.H

分辩率

0.1

波动度

±0.5

温度均匀

±2

湿度波动度

±2%R.H

湿度偏差

                                   ±2%R.H

电源电压

380V/220V  50/60HZ

制冷系統

采用原装进口全封闭制冷压缩机      

 

温湿度控制

 

进口液晶彩屏控制,显示试验曲线和运行时间;

每箱独立控制温度湿度和光照,

数据记录

嵌入式打印机两个,实时打印试验数据,USB数据拷贝接口两个,可拷贝电子档试验数据,长期保存